「少量多品種生産」でバイオ医薬品の高効率生産へ - 中外製薬、浮間事業所に新プラントを設立

「少量多品種生産」でバイオ医薬品の高効率生産へ - 中外製薬、浮間事業所に新プラントを設立

  • マイナビニュース
  • 更新日:2017/12/07
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●"少量多品種生産"の医薬品開発へ

説明を行った中外製薬の久保庭均 上席執行役員

中外製薬は12月5日、浮間事業所にて、後期開発用治験薬および初期商業用のバイオ抗体原薬の生産を担う新プラント「UK3」の報道陣向けの見学会 兼説明会を実施した。

同社の上席執行役員である久保庭均氏は、今回のプラント新設に至った理由を「少量多品種に対応した治験薬の生産体制を整えるため」と語る。

中外製薬は2001年、研究開発基盤の強化や医薬品のグローバル供給するために、

スイスの製薬・ヘルスケア企業であるF. ホフマン・ラ・ロシュと戦略的アライアンスを締結しており、グローバルトップレベルの質とスピードを目指した新薬開発を行っている。また、2012年には独自の抗体改変技術による新薬創製に特化した研究拠点をシンガポールに設立。加えて、開発プロジェクトの価値最大化のため、ロシュとの自社製品導出契約の一部変更や、治験薬生産設備の拡充も進めるなど、その成長速度は目まぐるしい。

そうした状況を受け、今後は今まで以上に革新的な開発品が継続して創出されることが期待されることから、今回の設備投資に至ったという。

今回新設されるUK3は6つの6000Lの培養タンクと2系列の精製ラインを有しており、2検体の同時製造を実現する。例えば、5つの培養タンクと1つの精製ラインで商用生産を行い、残りの培養タンクと精製ラインで治験薬の製造を行うといったことが可能となる。この新プラントの設立により同社は、新薬の上市までの開発速度を上げることで、グローバルトップレベルの競争力を目指す。

●より高品質な医薬品供給を目指して

UK3の竣工は2018年1月予定であるが、2017年12月現在で大まかな工事は完了。今回の工場見学会は、この工事の完了を受けて実施された。

抗体医薬品の製造方法は大まかに、

抗体遺伝子を導入し抗体産生細胞の構築する

細胞を培養し増殖させ、培養液中に抗体を分泌させる

培養液から細胞を除去し、さらに精製して不純物を除去する

原薬を無菌ろ過し充填する

というもの。

UK3では、上記の2~3の工程を担う。製造工程は、調整エリア(7階)、培養エリア(5階)、精製エリア(3・4階)、倉庫エリア(2階)の4つのパートに分かれており、下流の工程にいくにつれて、下の階層で作業を行う造りになっている。

最上階の7階では、原材料の秤量・調整を行い、培地およびpH調整に用いるバッファーを作製する。原材料は2階の倉庫より搬送装置にて運ばれ、作業者はシングルユースバッグを用いて秤量する。秤量後、調整用タンクを用いて液量・温度・かき混ぜ速さを設定すると、コンピュータが自動で調整を開始する。タンクには5階へのパイプがつながっており、作業後は直接5階の培養工程に送ることができるようになっている。

5階では、有効成分(原薬)を産生する細胞を培養する。ここでは、1mLの保存細胞を6000Lにまで拡大することができる。固定設備とシングルユースのハイブリッドで、1mL~20mLがシングルユース、100L~6000L培養タンクが固定設備となっている。6000Lまで拡大した後は、遠心分離機により必要のない細胞を取り除き、ろ過し、次の工程へと送られる。

4階では、作成したバッファーを保管することができる。また、3階の精製エリアへバッファーを送る役割を担う。2000L~6000Lのタンクが、約60機設置されているという。

3階では、5階の細胞分離室や4階の保管室から送られた液の原薬以外の不純物を、クロマトグラフィによって除去する。クロマトグラフィは、さまざまな抗体に対応するために4機設置されている。また同工程では、ウィルスの不活化、フィルターによる除去も行う。その後原薬調整を行い、分注する(試料となる液体を一定の容量ずつ吐出する)という流れだ。

なおこれらの装置は、その多くがコンピュータで操作することができ、オートメーション化、さらにはクローズド化も実現しているという。同社は今回の新プラントの設立により、少量多品種に対応した治験薬の生産体制を整えることに加え、今まで以上の高品質な医薬品の供給を目指すとしている。

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