市販薬「ロキソニンS」「オロナインH軟膏」にも重大な副作用が!

市販薬「ロキソニンS」「オロナインH軟膏」にも重大な副作用が!

  • HEALTH PRESS
  • 更新日:2018/08/09
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市販薬にも重大な副作用が

人生、思い通りに行かないものだが、思い通りに行くように変えるのも人生。立ち位置やものの見方を変えれば、行動が変わる。この情報を知ってそう感じた。どんなデータだろう?

医師を対象に「日本の医療に貢献した薬」の薬効や成分の評価を聞いたインターネット調査がある(日経メディカル Online:2018年6月28日)。対象者は555人(診療所開業医=143人、診療所勤務医=65人、病院開業医=11人、大学病院勤務医=53人、病院勤務医=283人/30代以下=88人、40代=142人、50代=226人、60代以上=95人)。

調査によれば、疼痛治療への貢献度が最も高い薬品は、非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs)の「ロキソプロフェン(ロキソニン)」。効果が高く即効性がある、短期の効果は最強、胃に優しい、胃腸障害が少ないなど、効能が速く、副作用が少ないと評価している。

ロキソニンは、変形性関節症、慢性関節リウマチ、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、筋肉痛、腰痛、急性上気道炎、歯痛、手術後の鎮痛に適用される。内服剤(錠剤・散剤・液剤)と外用剤(貼付剤・塗布剤)がある(第一三共株式会社:ロキソニン錠60mg・細粒10%/医薬品医療機器総合機構)。

貢献度2位の「アセトアミノフェン(カロナール)」は、解熱鎮痛薬として小児や高齢者にも使いやすい、用量調節がしやすい、大量に使用できる、腎機能が低下した患者にも使用できると評価。3位の「プレガバリン(リリカ)」は、神経痛がよく治る、神経障害性疼痛のファーストチョイスになると評価。

4位の非麻薬性オピオイドのトラマドールとアセトアミノフェンの配合剤「トラムセット」は、NSAIDsでコントロール不良な疼痛に有効、非オピオイド系鎮痛薬で治療困難な非がん性の慢性疼痛に効く、麻薬使用までのワンクッションとして使えると評価している。

医師が高く評価するロキソニンの副作用は?

ロキソニンへの医師の高い評価は傾聴すべきだろうが、副作用はどうなのか?

医療用医薬品の副作用は、「医薬品添付文書」でチェックできる。だが、薬品の発売後に新たに発覚し、「医薬品添付文書」に追加される副作用を、どのようにチェックできるのだろうか?

発売後に薬品を処方した患者に副作用が出れば、薬品を製造した製薬会社や処方した医師は、厚労省のPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に副作用の事実を報告しなければならない。PMDAは、医薬品と副作用の因果関係の調査、製薬会社への照会を行った後、厚労省は「医薬品添付文書の改訂」を製薬会社に指示する。

厚労省が「医薬品添付文書の改訂」を製薬会社に指示した医療用医薬品は、同一成分の市販薬(一般用医薬品)も改訂しなければならない。その市販薬は、購入時に同封されている「使用上の注意」の中の「相談すること」という項目に新たな症状が追加される。これが副作用だ。

市販薬「ロキソニンS」も「オロナインH軟膏」も重大な副作用が

2016年3月、厚労省は、日本製薬団体連合会に対し、医療用医薬品のロキソニンの「医薬品添付文書の改訂」を指示したため、同一成分である市販薬の「ロキソニンS」も「使用上の注意」の中の「相談すること(副作用)」の欄に「小腸・大腸の狭窄・閉塞(腸閉塞)、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満(お腹の張り)など」が追加された。

腸閉塞(イレウス)は、腸管の狭窄(狭くすぼまる)や屈曲(折れ曲がる)などによって腸管内容物(食物、胃液、腸液、ガスなど)の肛門への移動が障害されるため、腸管が閉塞し、腸管の血流障害を伴う病態。下痢の後に激しい腹痛、腹部膨満、吐き気が起き、放置すれば、水やナトリウムの漏出によるショック死に至るリスクが高い。

さらに新たな副作用がわかった市販薬が「オロナインH軟膏」だ。2017年10月に、厚労省は、医療用医薬品のヒビテン・グルコネートとデスパコーワに「医薬品添付文書の改訂」を指示したため、同一成分である市販薬のオロナインH軟膏も「使用上の注意」の中の「相談すること(副作用)」の欄に「アナフィラキシーショック」が追加された。

切り傷、やけど、しもやけ、水虫などに効能があるオロナインH軟膏に、アナフィラキシーショックの副作用がある事実が明らかになったのだ。アナフィラキシーショックは、成分のアレルギー反応によって、口内異常感、まぶたや口唇のむくみ、両手足の痺れ、嚥下困難をはじめ、心悸亢進、悪心、耳鳴、めまい、胸部不快感、虚脱感、四肢の冷感、腹痛、尿意、便意、くしゃみ、反射性咳発作、皮膚紅潮、じんま疹、血圧低下、気道狭窄による呼吸困難、窒息、チアノーゼなどの種々の症状を伴う。放置すると意識を失うリスクが高いアレルギー疾患だ。

薬局の薬剤師に副作用の情報を聞こう

ロキソニンSは薬剤師の書面での情報提供がなければ購入できない第1類医薬品、オロナインH軟膏は薬剤師または登録販売者がいれば購入できる第2類医薬品。どちらもインターネットでも購入できる。

ロキソニンSの副作用の記載は、薬局の薬剤師に一任されているため、すべての副作用が明記される保証はない。また、薬局で購入したオロナインH軟膏の添付文書に「アナフィラキシーショック」が明記されているとは限らない。改訂後の添付文書を封入した製品がすべて店頭などで置き換わるには時間がかかり、改定と販売にタイムラグがあるからだ。

したがって、ロキソニンSやオロナインH軟膏の副作用を知る機会や手段は、必ずしも完全とは言えず、周知が遅れるのは避けられない。さらに、医師がすべての副作用を説明すれば、患者が不安に陥り、服用を拒否する恐れがあるので、副作用の説明を行なわない場合があるのも否めない。

だが、道はある。薬剤師の意見を聞くことだ。

現在の医薬分業制度は、医師が診断と処方を薬剤師が調剤を担う。薬剤師は、医薬品の適正使用と医療安全の確保という使命を持っている。薬剤師法第24条によると、処方箋の内容に疑義があれば、医師に照会(疑義照会)した後でなければ調剤できない。

また、薬剤師法25条の2によると、薬剤師は、薬剤を調剤後の経過を観察しながら、薬学的に評価し、医師にフィードバックする指導義務もある。

ほとんどの薬局はPMDAに登録し、製薬会社からの情報も入手できるため、薬剤師は、説明文書に記載されていない副作用の情報を把握できる立場あり、開示する役割を担っている。

重要なのは、副作用を恐れすぎるのではなく、副作用の情報に注意しつつ、服用後に副作用が疑われる症状が出たり、不安を感じれば、近くの薬局の薬剤師に相談するのが賢明だ。ものの見方を変え、行動すれば、あなたの健康リテラシーは、さらに豊かになるだろう。
(文=編集部)

*参考:NEWSポストセブン:2018年6月28日

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