J&Jワクチン追加接種巡りFDA科学者が治験データ審査結果公表

J&Jワクチン追加接種巡りFDA科学者が治験データ審査結果公表

  • ロイター
  • 更新日:2021/10/14

[13日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)の専門家諮問委員会は15日、製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の新型コロナウイルスワクチンの追加接種の効果とリスクについて評価する会合を開く。これを前にFDAの科学者が13日、追加接種の緊急使用許可を求めているJ&Jによって提出された臨床試験(治験)データの審査結果を公表し、さまざまな懸念要素を指摘した。

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米食品医薬品局(FDA)の専門家諮問委員会は15日、製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の新型コロナウイルスワクチンの追加接種の効果とリスクについて評価する会合を開く。マイアミで8月5日撮影(2021年 ロイター/Marco Bello)

FDAの科学者が繰り返し言及したのは、多くの治験でサンプルがごく少数に限られている点だ。また初回接種から半年後の接種効果を裏付けるためにJ&Jが示したデータは、これまでに有効性が立証されておらず、不十分となりかねない免疫反応を測定する形の治験に基づいているという。

こうした点から、同社のより大規模な2回接種の治験との意味ある比較が難しくなるとみられている。

FDAの科学者は、2カ月近くの間隔で2回接種を行った大規模治験においても、デルタ株への効果を判定するための患者数が足りていないという問題点を挙げた。

専門家諮問委員会は15日の会合で、FDAとJ&Jの科学者からの説明を聞いた上で、初回から少なくとも2カ月後の追加接種に同社のワクチンを使用するのが妥当だとデータで裏付けられているか、さらに半年後の追加接種が免疫反応を高めるかどうかの判断を求められることになる。

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